Séminaire Validation des bio-essais

Name: Séminaire session d'étude SFSTP : Validation des bio-essais : nouvelle méthodologie statistique fondée sur le profil d'exactitude
Start: 2026-06-18T10:00:00+02:00
End: 2026-06-18T17:00:00+02:00

Session d'étude SFSTP

Jeudi 18 juin 2026

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La Session d'étude débutera dans

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ATESSIA est un cabinet de Conseil et d’Expertise en Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques dédié aux Industries de la Santé, spécialisé dans l’accompagnement de projets complexes, disruptifs et de transformation. Son champ d’activité concerne tous les produits de santé et en particulier les médicaments et les dispositifs médicaux.

Objectifs et contexteSéminaire session d'étude SFSTP : Validation des Bio-essais

Vous cherchez des repères clairs pour fiabiliser vos bio-essais face à la variabilité du vivant ? Vous souhaitez optimiser la validation de vos méthodes bio-analytiques malgré l’absence d’harmonisation méthodologique des guidelines et réglementations ?

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Rencontre avec Philippe Le MignotAssociate Director – CMC Analytical R&D chez GSK Vaccines - Belgium, Président de la Commission Validation des bio-essais.

"La commission vise à définir un cadre commun pour la validation des bio-essais, en transposant l’expérience des petites molécules aux biologics"

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Programme du Séminaire Session d'Étude SFSTP :

Journée de présentation des recommandations SFSTP établies par la Commission Validation des bio-essais - présentiel et distanciel

Présidée par Philippe Le Mignot, Associate Director - CMC Analytical R&D chez GSK Vaccines - Belgium

Chaque participant recevra le support méthodologique issu des travaux de la commission à l’issue de la session d’étude.

18 juin 2026

Accueil des participants

07:30 - 08:00

Accueil des participants

08:00 - 08:15

Introduction

PhilippeLe Mignot (GSK BELGIQUE)CoralineDupont (Polepharma-SFSTP)

08:15 - 08:45

Aspects réglementaires - Revue des textes réglementaires EMA, USP, JP, FDA, en passant par les ICH qui ouvrent vers l’ICHQ14 et Q2R2

IsabelleEynard (Virbac)AlexandraCervantès (Virbac)

08:45 - 09:15

AQbD et cycle de vie - Comment s’inscrit l’évaluation des performances de la méthode dans le cycle de vie des procédures analytiques ?

NicolasPointereau (Qualilab)

09:15 - 09:30

Evaluation de la robustesse - La robustesse : quoi, quand, comment et pourquoi ?

Jean-MarcRoussel

09:30 - 10:00

Échange avec la commission - Pause café

10:00 - 10:45

Principes généraux des schémas de validation - Le cas particulier des bio-essais, de la revue des paramètres de performance jusqu’à l’exploitation statistique

Jean-MarcRoussel

10:45 - 11:30

Exploitation statistique des données de validation

Jean-MarcRoussel

Déjeuner

13:00 - 13:15

Conserver ou éliminer les valeurs aberrantes

NicolasPointereau (Qualilab)

13:15 - 14:15

Exemples – cas concrets Et dans la pratique ? Partage d’expériences de la cytométrie, à la PCR , en passant par la chromatographie…