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Introduction

Aspects réglementaires - Revue des textes réglementaires EMA, USP, JP, FDA, en passant par les ICH qui ouvrent vers l’ICHQ14 et Q2R2

AQbD et cycle de vie - Comment s’inscrit l’évaluation des performances de la méthode dans le cycle de vie des procédures analytiques ?

Evaluation de la robustesse - La robustesse : quoi, quand, comment et pourquoi ?

Échange avec la commission - Pause café

Principes généraux des schémas de validation - Le cas particulier des bio-essais, de la revue des paramètres de performance jusqu’à l’exploitation statistique

Exploitation statistique des données de validation

Conserver ou éliminer les valeurs aberrantes

Exemples – cas concrets Et dans la pratique ? Partage d’expériences de la cytométrie, à la PCR , en passant par la chromatographie…

Suivi des performances (cartes de contrôle) Comment utiliser les cartes de contrôle pour le suivi des performances ?

Conclusion - Et de tout cela, que retenir ?

Questions/Réponses